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Magistralrezepturen

Magistralrezepturen sind Arzneimittel, die in Apotheken für die Patienten individuell auf ärztliche Verordnung hergestellt werden. Sie haben für das Gesundheitssystem eine essenzielle Bedeutung, weil nicht alle benötigten Medikamente als Fertigarzneimittel verfügbar sind. Magistralrezepturen spielen traditionell in der Dermatologie, in der Spitalpharmazie und in der Kinderheilkunde eine wichtige Rolle.

synonym: Formula magistralis, Magistrale Zubereitung, Individualrezepturen

Definition

Die meisten Arzneimittel werden heute in grossen Stückzahlen vorproduziert und gelangen gebrauchsfertig in den Handel. Es existieren allerdings auch Medikamente, die im Labor von Apotheken auf ärztliche Verordnung für einzelne Kunden hergestellt werden. Sie werden als Magistralrezepturen bezeichnet.

Im Folgenden die Definition gemäss dem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG, 2019):

„Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis oder für ein bestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden (Formula magistralis); gestützt auf eine solche Verschreibung kann das Arzneimittel in der öffentlichen Apotheke oder der Spitalapotheke ad hoc oder defekturmässig hergestellt, aber nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden.“

Mit der Herstellung von Magistralrezepturen darf auch ein Betrieb mit einer entsprechenden Herstellungsbewilligung beauftragt werden, also beispielsweise ein spezialisiertes Labor (Lohnherstellung).

Der Grund für die Herstellung liegt in der Regel darin, dass kein entsprechendes Medikament im Handel erhältlich ist oder die gewünschte Arzneiform oder die Dosierung nicht verfügbar sind. Dies zum Beispiel, weil das Mittel nicht lieferbar ist, nicht mehr vertrieben wird, es sich um einen Off-Label-Use handelt oder der Verkauf kommerziell nicht interessant ist. Auch unverträgliche Hilfsstoffe können in diesem Zusammenhang eine Rolle spielen. Hin und wieder werden Magistralrezepturen nicht mehr benötigt, weil ein neues Fertigarzneimittel registriert wurde.

Besonders wichtig sind Magistralrezepturen traditionell in der Dermatologie, in der Spitalpharmazie und in der Pädiatrie. Oft fehlen Medikamente für Kinder wie beispielsweise tiefdosierte Tropfen, Zäpfchen und Sirupe.

In Deutschland wird auch der Begriff „Individualrezepturen“ verwendet, vor allem, wenn keine offiziell geprüfte Herstellungsvorschrift vorliegt.

Magistralrezepturen erhöhen die Flexibilität der Arzneimitteltherapie, indem den Patientinnen und Patienten individuelle Zubereitungen verordnet werden, für die keine behördliche Zulassung existiert. Zur den Nachteilen gehören die aufwendige und teilweise kostspielige Herstellung und die eingeschränkte Verfügbarkeit.

Beispiele

Die folgende Liste zeigt eine kleine Auswahl bekannter Magistralrezepturen:

Herstellungsvorschriften

Für die Zubereitung ist eine aktuelle Herstellungsvorschrift erforderlich. Aus galenischen, pharmakologischen und toxikologischen Gründen sollen geprüfte und etablierte Vorschriften verwendet werden, falls sie zugänglich sind. Entsprechende Anweisungen finden sich in der Fachliteratur (z.B. → DMS), in den Arzneibüchern (Pharmakopöen), in Datenbanken (z.B. Neues Rezeptur-Formularium, NRF) und in betriebsinternen Dokumenten. Die Grundlagen für das Vorgehen sind im Schweizerischen Arzneibuch (Pharmacopoea Helvetica) im Kapitel „Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen“ dargestellt. Auf umstrittene, veraltete und bedenkliche Rezepturen soll verzichtet werden.

Preisberechnung

In der Schweiz wird der Preis von Magistralrezepturen üblicherweise mithilfe der Arzneimittelliste mit Tarif (ALT) des Bundesamts für Gesundheit berechnet. Denn sie enthält die Preise, welche für die Substanzen, die geleistete Arbeit und die Gefässe mit den Krankenversicherungen verrechnet werden dürfen. Allerdings ist diese Liste nicht vollständig.

Kennzeichnung

Magistralrezepturen müssen gemäss der Verordnung über die Arzneimittel auf dem Behälter und dem Packungsmaterial mit der Angabe „Formula magistralis“ gekennzeichnet werden.

Bezugsquellen

Magistralrezepturen sind grundsätzlich in jeder Apotheke auf ärztliche Verordnung erhältlich. In Apotheken werden sie entweder selbst hergestellt oder bei spezialisierten Betrieben bestellt.

Spezialisierte Lieferanten von Magistralrezepturen für den Fachhandel sind (Lohnherstellung, Beispiele):

Apolab
Bichsel Laboratorium
Elvetix Pharma
Formula Labor Schaffhausen
Hänseler AG
Lehenmatt Apotheke Basel
Spitalapotheken und Kantonsspitalapotheken
Pharmacie Golaz

Frühere Anbieter, die nicht mehr operativ sind:

Laboswiss in Davos, seit 1.8.2013 eingestellt
Galderma / Spirig, seit 22.6.2018 eingestellt, Nachfolger: Elvetix Pharma
Streuli, seit Ende 2010 eingestellt

Lieferanten für Wirkstoffe, Hilfsstoffe und Verpackungsmaterial

Der Fachhandel kann die benötigten Wirkstoffe, Hilfsstoffe und Gefässe unter anderem bei den folgenden Lieferanten bestellen (Auswahl):

Anwander (Gefässe, Labormaterial)
Dixa (Arzneidrogen)
Dynapharm
Hänseler
Inresa (via Hänseler)
Müller und Krempel (Gefässe, Labormaterial)
Sigma-Aldrich
Fagron
Pharmaserv

siehe auch

DIY-Medikamente, Formula officinalis, DMS, Schattenmedikamente, Herstellung

Literatur

Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO), Deutschland
Arzneimittelliste mit Tarif (ALT)
Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG)
Neues Rezeptur-Formularium (NRF)
Verordnung über die Arzneimittel (VAM)
Quellen

Autor

Interessenkonflikte: Keine / unabhängig. Der Autor hat keine Beziehungen zu den Herstellern und ist nicht am Verkauf der erwähnten Produkte beteiligt.