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Biosimilars Arzneimittelgruppen

synonym: Biogenerics

Definition und Eigenschaften

Biosimilars sind Nachahmerpräparate von biologischen Arzneimitteln (Biologika), also beispielsweise von Proteinen, Enzymen oder Antikörpern, welche mithilfe lebender Zellen hergestellt werden. Biosimilars werden lanciert, wenn das Patent der Originalpräparate abgelaufen ist und sind kostengünstiger als die Originale. Die Originale werden auch als Referenzpräparate bezeichnet.

Aufgrund des komplizierten und hochsensiblen Herstellungsprozesses handelt es sich im Unterschied zu den niedermolekularen Generika nicht um exakte Kopien der Wirkstoffe. Sie sind ähnlich (similar), aber nicht genau gleich (generisch).

Biologika sind komplexe Makromoleküle. Während die Aminosäuresequenz der Biosimilars identisch ist, können sie sich beispielsweise in der dreidimensionalen Struktur, der Glykosylierung und der Immunogenität unterscheiden. Deshalb ist das Zulassungsverfahren im Vergleich mit den Generika umfangreicher.

Beispiele

Von den folgenden Wirkstoffen sind Biosimilars zugelassen (Auswahl, weltweit):

siehe auch

Generika

LiteraturAutor

Interessenkonflikte: Keine / unabhängig. Der Autor hat keine Beziehungen zu den Herstellern und ist nicht am Verkauf der erwähnten Produkte beteiligt.


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Dieser Artikel wurde zuletzt am 28.9.2016 geändert.
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