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Generika PharmaWiki

Als Generika werden Nachfolgemedikamente bezeichnet, die im Wesentlichen gleich sind wie die entsprechenden Originalpräparate. Sie enthalten dieselben Wirkstoffe in derselben Menge und Darreichungsform, können sich jedoch bezüglich der Hilfsstoffe und des Aussehens unterscheiden. Generika werden viel kostengünstiger angeboten, weil der enorme Aufwand für die Medikamentenentwicklung wegfällt. Abgesehen von wenigen Ausnahmen kann in der Regel problemlos von einem Originalpräparat auf ein Generikum gewechselt werden.

synonym: Nachfolgemedikamente, Nachahmermittel, Generische Arzneimittel

Neue Arzneimittel sind geschützt

Neu eingeführte Medikamente sind meistens patentrechtlich geschützt. Ein anderes Unternehmen darf diese Arzneimittel nicht ohne Einwilligung des Herstellers kopieren und selbst vertreiben. Dieser Schutz verfällt jedoch nach einigen Jahren. So wurde beispielsweise das Antidepressivum Escitalopram (Cipralex®) in der Schweiz im Jahr 2001 zugelassen und der Patentschutz wurde im Jahr 2014 aufgehoben. Der gesetzlich gewährte Patentschutz beträgt in der Schweiz grundsätzlich 20 Jahre. Mit einem ergänzenden Schutzzertifikat kann die Patentnutzungsdauer um fünf Jahre verlängert werden. Denn die Patente werden nicht erst bei der Markteinführung, sondern schon viel früher während der Medikamentenentwicklung angemeldet, was die effektive Nutzungsdauer verkürzt.

Generika – Nachfolgemedikamente

Bei den Generika (Einzahl: Generikum) handelt es sich um Nachfolgemedikamente, die nach dem Ablauf des Patentschutzes in den Handel kommen. Sie enthalten dieselben aktiven pharmazeutischen Wirkstoffe wie das Originalpräparat in derselben Menge und Darreichungsform. Unterscheiden können sie sich hingegen bezüglich der Hilfsstoffe, des Aussehens und der Verpackung. Häufig werden Generika aber so gestaltet, dass sie dem Original sehr nahe kommen, um die Akzeptanz bei den Patienten zu erhöhen. So enthalten zum Beispiel einige Viagra®-Generika den Farbstoff Indigocarmin und sind so wie das Original blau gefärbt. Einen Spezialfall stellen die sogenannten → Auto-Generika dar, die exakt gleich sind wie das Original.

Vergleich Originalpräparat - Generikum:

Identisch Unterschiedlich
Wirkstoff(e) Hilfsstoffe
Wirkstoffmenge Aussehen
Darreichungsform Name
Bioverfügbarkeit1 Verpackung

1 innert definierter Grenzen

Preisvorteil

Die Entwicklungskosten für ein neues Arzneimittel werden heute auf weit über eine Milliarde Schweizer Franken geschätzt. Ein Generikum kann wesentlich preisgünstiger angeboten werden als das Originalpräparat, weil dieser enorme finanzielle Aufwand wegfällt. So kostete beispielsweise eine Packung des Lipidsenkers Sortis® (20 mg, 100 Tabletten) vor der Einführung der Generika über CHF 200.–. Die entsprechenden Atorvastatin-Generika kamen für etwa CHF 70.– in den Handel. Mit der Verordnung und Abgabe von Generika werden die Gesundheitssysteme und die Prämienzahler deshalb stark entlastet.

Entsprechen sich Generika und Originalpräparate?

Für die Patienten ist die Frage entscheidend, ob die Wirksamkeit des Generikums derjenigen des Originals entspricht und keine zusätzlichen unerwünschten Wirkungen auftreten. Ist die „Kopie“ so gut wie das Original? Dabei ist es nicht nur von Bedeutung, dass derselbe Wirkstoff in derselben Dosis in einer Tablette enthalten ist. Genauso wichtig ist, dass der Wirkstoff im selben Ausmass und mit derselben Geschwindigkeit aus dem Verdauungstrakt in den Körper gelangt wie beim Original. Diesen Test auf die sogenannte Bioäquivalenz muss jedes Generikum vor seiner Zulassung durchlaufen und innert definierter Grenzen erfüllen. Bezüglich der Arzneimittelqualität wird nicht zwischen Original und Generikum unterschieden.

Generikasubstitution

In der Regel kann der Austausch eines Originalpräparats durch ein Generikum problemlos erfolgen. Vorsicht ist vor allem bei Arzneimitteln mit einer engen therapeutischen Breite angezeigt, zum Beispiel bei Antiepileptika (z.B. Carbamazepin), Antiarrhythmika (z.B. Amiodaron) und einigen Psychopharmaka (z.B. Clozapin). Problematisch können auch Medikamente sein, die eine individuelle Therapieanpassung erfordern (z.B. Lithium). Deshalb soll eine Substitution rezeptpflichtiger Medikamente mit einer medizinischen oder pharmazeutischen Fachperson besprochen werden. Diese sind mit kritischen Arzneimitteln vertraut.

siehe auch

Auto-Generika, Co-Marketing-Arzneimittel, ADME, Bioverfügbarkeit

LiteraturAutor

Interessenkonflikte: Dieser Artikel wurde vom PharmaWiki-Team recherchiert und aufgearbeitet. Er konnte dank der Unterstützung der Sandoz Pharmaceuticals AG realisiert werden.

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Dieser Artikel wurde zuletzt am 14.9.2016 geändert.
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