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Medizinprodukte PharmaWiki

Wie die Arzneimittel sind auch die stofflichen Medizinprodukte für die Vorbeugung und Behandlung von Krankheiten vorgesehen. Ihre Wirkungen beruhen allerdings nicht auf pharmakologischen, sondern in erster Linie auf physikalischen Effekten. Und sie unterscheiden sich deutlich in den gesetzlichen Vorgaben und regulatorischen Anforderungen.Abgrenzung

Dass Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel und Medizinprodukte nicht ein und dasselbe sind, ist oft nur Fachleuten bekannt. Zwischen den Kategorien bestehen jedoch wichtige Unterschiede, welche beispielsweise die Gesetzgebung und die regulatorischen Anforderungen betreffen. Dieser Artikel bezieht sich in erster Linie auf die sogenannten stofflichen Medizinprodukte, die den Arzneimitteln ähneln.

Daneben gehören viele weitere Produkte zu den Medizinprodukten – beispielsweise Heftpflaster, Blasenpflaster, Kondome, Schwangerschaftstests und andere Selbsttests, Wärmeauflagen mit Eisenpulver, Cold-Hot-Packs, Blutdruckmessgeräte, Blutzuckermessgeräte, Blutzuckersensoren, Alkoholtupfer, Spritzen, Kanülen, Kontaktlinsenflüssigkeit, Defibrillatoren, Herzschrittmacher, Implantate, Software und MRT-Geräte.

Wichtige Produktekategorien im Gesundheitswesen, zum Vergrössern anklicken. Illustration © PharmaWiki

Anwendungsgebiete und Wirkungen

Ähnlich wie die Arzneimittel werden Medizinprodukte zur Diagnose, Verhütung, Überwachung, Linderung und Behandlung von Krankheiten eingesetzt.

Sie üben ihre Hauptwirkung aber nicht durch einen pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Mechanismus aus, sondern durch einen physikalischen oder physikochemischen Effekt. Allerdings kann ihre Wirkweise durch einen pharmakologischen Beitrag unterstützt werden.

Physikalisch bedeutet in diesem Zusammenhang zum Beispiel eine Befeuchtung bei trockenen Augen oder bei einer Mundtrockenheit. Einem pharmakologischen Effekt liegt hingegen meistens eine Interaktion mit einem Drug Target, wie einem Rezeptor, einem Enzym oder einem Transporter, zugrunde.

Beispiele

Die folgende Liste zeigt typische Beispiele von stofflichen Medizinprodukten:

Es muss beachtet werden, dass für diese Anwendungsgebiete auch registrierte Arzneimittel verfügbar sind.

Inverkehrbringen

Auch in Bezug auf die Markteinführung, das sogenannte Inverkehrbringen, unterscheiden sich die Medizinprodukte von den Arzneimitteln. Arzneimittel werden von einer staatlichen Arzneimittelbehörde zugelassen, in der Schweiz vom Heilmittelinstitut Swissmedic. Medizinprodukte müssen hingegen eine sogenannte Konformitätsbewertung erfüllen, welche von einer anerkannten privaten Konformitätsbewertungsstelle (sogenannte Benannte Stellen, Notified Bodies) durchgeführt wird.

Mit der Konformitätsbewertung wird festgestellt, ob die Anforderungen der gesetzlichen Verordnung an das Produkt erfüllt sind. Ist dies der Fall, kann das Produkt mit einer Konformitätskennzeichnung versehen werden, üblicherweise mit der CE-Kennzeichnung. Das Symbol „CE“ auf der Packung zeigt eindeutig auf, dass es sich um ein Medizinprodukt handelt.

Auch bei Medizinprodukten sind wissenschaftliche und teilweise auch klinische Untersuchungen erforderlich. Diese sind aber in der Regel weniger umfangreich als bei den Arzneimitteln.

Produktinformation

Im Unterschied zu den Nahrungsergänzungsmitteln enthält ein Medizinprodukt eine Produktinformation (Gebrauchsanweisung), mit welcher der Hersteller über den Zweck, die korrekte Verwendung, über Vorsichtsmassnahmen und Nebenwirkungen informiert. Dabei dürfen die konkreten Anwendungsgebiete genannt werden. Nahrungsergänzungsmittel dürfen hingegen nur mit gesundheitsbezogenen Angaben (Health Claims) beschrieben werden, zum Beispiel Eisensupplemente mit dem Satz „Eisen trägt zur normalen Bildung von roten Blutkörperchen und Hämoglobin bei“.

Werbung, Vertrieb und Vergütung

Werbung für Publikumsprodukte ist grundsätzlich erlaubt. Die Angaben müssen den Aussagen in der Produktinformation entsprechen. Publikumsprodukte dürfen nicht nur in Apotheken und Drogerien, sondern auch im Supermarkt in der Selbstbedienung angeboten werden. Dadurch erhöht sich die Verfügbarkeit, allerdings fehlt die Beratung durch Fachpersonen. Von den Krankenversicherungen werden stoffliche Medizinprodukte in der Regel nicht vergütet. Ausnahmen sind möglich, zum Beispiel beim Abschluss einer Zusatzversicherung.

siehe auch

Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel, Abgabekategorien

LiteraturAutor

Interessenkonflikte: Keine / unabhängig. Der Autor hat keine Beziehungen zu den Herstellern und ist nicht am Verkauf der erwähnten Produkte beteiligt.

Femannose® N, Beutel

FEMANNOSE® N, mit dem Inhaltsstoff D-Mannose – zur Akutbehandlung und tiefdosiert zur Vorbeugung bei Blasenentzündungen, ohne Resistenzbildung. Mit 14, 30 und 60 Beuteln erhältlich in der Apotheke/Drogerie. http://www.femannose.ch 

Wirkstoffe: D-Mannose
Unternehmen: Melisana AG
Abgabekategorie: Medizinprodukte
Gruppe / Anwendung: Bei Blasenentzündung
Veroval® Selbsttest, Helfen Antibiotika?

Schnelltest zur Erkennung einer bakteriellen Infektion
Antibiotika sind hochwirksame Arzneimittel, die jedoch nur gegen Bakterien, nicht aber geben Viren wirken. Bei Entzündungen – z.B. Erkältungen, grippalen Infekten oder Bronchitis – ist oft unklar, ob Viren oder Bakterien die Auslöser sind und ob ein Antibiotikum wirklich hilft.
Mit dem Selbst-Test «Helfen Antibiotika?» von Veroval® finden Sie heraus, ob Ihre Infektion bakteriell ist, und ob es Sinn macht, Antibiotika einzusetzen. Sie benötigen nur einen Tropfen Blut und fünf Minuten Zeit.
Link: Weitere Informationen zum Produkt

Wirkstoffe: Selbsttests
Unternehmen: IVF HARTMANN AG
Abgabekategorie: Medizinprodukte
Gruppe / Anwendung: Antibiotika, Erkältung, Grippe, Bronchitis, Streptokokken-Angina
Veroval® Selbsttest, Eisenmangel

Schnelltest zum Nachweis einer niedrigen Eisenkonzentration
Eisen spielt eine wichtige Rolle bei der Versorgung des Körpers mit Sauerstoff und beim Energiestoffwechsel. Eisenmangel kann zu Antriebslosigkeit, Blässe oder auch Kopfschmerzen führen.
Mit dem Selbst-Test «Eisenmangel» von Veroval® können Sie schnell und sicher herausfinden, ob die genannten Beschwerden durch einen Eisenmangel verursacht sein können. Sie benötigen nur einen Tropfen Blut von Ihrer Fingerkuppe und zehn Minuten Zeit.
Link: Weitere Informationen zum Produkt

Wirkstoffe: Selbsttests
Unternehmen: IVF HARTMANN AG
Abgabekategorie: Medizinprodukte
Gruppe / Anwendung: Eisenmangel, Eisen
Veroval® Selbsttest, Gluten-Intoleranz

Schnelltest zum Nachweis von Zöliakie
Immer wieder auftretende unklare Magen-Darm-Beschwerden – wie Blähbauch oder auch Durchfall – können durch eine Unverträglichkeit gegenüber Gluten, einem in vielen Nahrungsmitteln enthaltenen Eiweissstoff, verursacht sein.
Mit dem Selbst-Test «Gluten-Intoleranz» von Veroval® können Sie schnell und sicher herausfinden, ob Ihre Beschwerden durch eine Gluten-Intoleranz verursacht werden und eine glutenfreie Ernährung eine sinnvolle Lösung sein kann. Sie benötigen nur einen Tropfen Blut von Ihrer Fingerkuppe und zehn Minuten Zeit.
Link: Weitere Informationen zum Produkt

Wirkstoffe: Selbsttests
Unternehmen: IVF HARTMANN AG
Abgabekategorie: Medizinprodukte
Gruppe / Anwendung: Zöliakie, Gluten-Intoleranz, Blähungen, Durchfall, Bauchschmerzen
Veroval® DUO CONTROL Oberarm-Blutdruckmessgerät

Misst auch bei Herzrhythmusstörung korrekt
Das Veroval® duo control ist das perfekte Blutdruckmessgerät für alle, die täglich ihren Blutdruck messen und unter einer Herzrhythmusstörung leiden. Es misst medizinisch präzise dank der patentierten DUO SENSOR-Technologie. Diese innovative Technologie kombiniert zwei professionelle Messmethoden. So misst das Gerät sogar bei Herzrhythmusstörung präzise. Zusätzlich erleichtert die patentierte Secure fit Manschette mit integrierten Manschettensitzkontrolle und einem Ruheindikation ein korrektes Messen.
Link: Weitere Informationen zum Produkt

Wirkstoffe: Blutdruckmessgerät
Unternehmen: IVF HARTMANN AG
Abgabekategorie: Medizinprodukte
Gruppe / Anwendung: Blutdruck, Hoher Blutdruck, Hypertonie, Blutdruckmessgeräte
Compeed® Blasenpflaster

Compeed® – sofortige Schmerzlinderung bei Blasen
Mit der Hydrokolloid-Technologie bietet Compeed® effektive Polsterung, nimmt Wundflüssigkeit auf, lindert den Schmerz sofort und verrutscht nicht.
Für mehr Infos: https://www.compeed.ch/produkt/blasen/ 

Wirkstoffe: -
Unternehmen: HRA-Pharma Switzerland Sàrl
Abgabekategorie: Medizinprodukte
Gruppe / Anwendung: Blasenpflaster, Blasen an den Fuessen, Blasen an den Füssen, Wundheilung
Compeed® Herpesbläschen Patch

Compeed Herpesbläschen Patch
Verstecken. Abheilen. Vergessen.
Compeed® Herpesbläschen Patch: Rasche Heilung, Schmerzlinderung, weniger Bläschen- und Schorfbildung. Wirkt wie ein Schutzschild.
Das unsichtbare Compeed Herpesbläschen Patch hält bis zu 12 Stunden.
Für mehr Infos: https://www.compeed.ch/de/produkte/compeed-fieberblaeschen-patch-invisible/ 

Wirkstoffe: -
Unternehmen: HRA-Pharma Switzerland Sàrl
Abgabekategorie: Medizinprodukte
Gruppe / Anwendung: Fieberbläschen, Fieberblaeschen, Lippenherpes, Herpespflaster, Herpespatch, Fieberbläschenpflaster, Fieberblaeschenpflaster
Die Produkteliste des PharmaWiki enthält in der Schweiz registrierte Arzneimittel, Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel und Kosmetika. Dies sind Arzneimittel. Lassen Sie sich von einer Fachperson beraten und lesen Sie die Packungsbeilage. Produkte mit Packshots und Kurzbeschreibungen werden in Zusammenarbeit mit den Unternehmen veröffentlicht und gelten als Werbung.
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Dieser Artikel wurde zuletzt am 27.1.2020 geändert.
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